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    Come valutare un nuovo prodotto rispetto a uno esistente in un processo convalidato con ossido di etilene

    Di: Julie Barker

    Come definito nella Sezione 12 della norma ISO 11135:2014, un prodotto nuovo o modificato ("candidato") può essere aggiunto a un processo di sterilizzazione convalidato con ossido di etilene (EO)

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    3 Metodi per stabilire la dose di sterilizzazione di un dispositivo medico

    Di: Dr. Bart Croonenbroghs

    Nel settore dei dispositivi medici esistono 3 metodi per stabilire la dose di sterilizzazione di un dispositivo medico...

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    Verifica della dose di sterilizzazione: "perché" e "come"

    Di: Zabrina Tumaitis-Namba

    Nel settore dei dispositivi medici, il processo di sterilizzazione viene eseguito per ottenere il livello di garanzia di sterilità (SAL) richiesto dalle autorità di regolamentazione per designare come "sterile" il prodotto trattato. Quando SAL...

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    Determinazione della dose massima accettabile per i dispositivi medici nella sterilizzazione con radiazioni

    Di: Mike Flanagan

    I produttori di dispositivi medici che utilizzano radiazioni ionizzanti (gamma, fascio di elettroni o raggi X) per la sterilizzazione devono stabilire la dose massima accettabile...

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    Gamma: l'aspetto centrale della sterilizzazione con radiazioni - passato, presente e futuro

    Di: Personale di Nordion

    La pandemia globale di Covid-19 del 2020 ha messo in risalto il ruolo fondamentale che la catena di approvvigionamento dei dispositivi medici svolge nel fornire assistenza sanitaria sicura ed efficace a...

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