Come definito nella Sezione 12 della norma ISO 11135:2014, un prodotto nuovo o modificato ("candidato") può essere aggiunto a un processo di sterilizzazione convalidato con ossido di etilene (EO) se da una valutazione emerge che il prodotto candidato è equivalente o presenta meno problematiche di un prodotto "esistente" o di un dispositivo interno di verifica del processo (IPCD). Questo risultato potrebbe far risparmiare una grande quantità di tempo e denaro. Leggendo questo whitepaper, il personale addetto alla garanzia di qualità, alla gestione dei progetti, alla garanzia e alla convalida della sterilità nel settore dei dispositivi medici, farmaceutico, commerciale e alimentare, imparerà a conoscere le fasi necessarie per valutare un prodotto candidato.
