• flag
    • flag
    • flag
    • flag
    • flag
    • flag
    • flag
    • flag
  • Per qualsiasi domanda contattateci al numero 
    +1 (800) 472-4508
    Intestazione grafica
    white paper

    Come valutare un nuovo prodotto rispetto a un prodotto esistente in un processo convalidato con ossido di etilene

    Julie Barker
    6 dicembre 2021 | Da: Julie Barker

    Come definito nella Sezione 12 della norma ISO 11135:2014, un prodotto nuovo o modificato ("candidato") può essere aggiunto a un processo di sterilizzazione convalidato con ossido di etilene (EO) se da una valutazione emerge che il prodotto candidato è equivalente o presenta meno problematiche di un prodotto "esistente" o di un dispositivo interno di verifica del processo (IPCD). Questo risultato potrebbe far risparmiare una grande quantità di tempo e denaro. Leggendo questo whitepaper, il personale addetto alla garanzia di qualità, alla gestione dei progetti, alla garanzia e alla convalida della sterilità nel settore dei dispositivi medici, farmaceutico, commerciale e alimentare, imparerà a conoscere le fasi necessarie per valutare un prodotto candidato.

    Julie Barker

    Consulente tecnico, EO EMEAA

    Julie è una Consulente specializzata nella sterilizzazione con ossido di etilene di Sterigenics. Con oltre 30 anni di esperienza nel settore, è stata Supervisore di laboratorio, Coordinatrice della convalida e Direttrice Business support. Per 15 anni, Julie è stata un membro attivo dell’Association of British Healthcare Industries Sterilization and Microbiology workgroup, Londra (Regno Unito). Lei è...

    Completa le seguenti informazioni per accedere al white paper