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    +1 (800) 472-4508

    Settori

    In qualità di produttori, comprendiamo che necessitiate consegnare ai vostri clienti e utenti finali in tutto il mondo dispositivi medici sterili e affidabili. I dispositivi medici sono complessi, quindi la scelta della tecnologia per la sterilizzazione deve tener presente il design e il materiale del dispositivo, il confezionamento del prodotto e l’imballaggio finale. Per raggiungere i vostri obiettivi di sterilizzazione, potete richiedere tecnologie a ossido di etilene (EO o ETO), a radiazioni gamma, a elettroni accelerati (E-Beam), a raggi X o a biossido di azoto (NO2)

    Grazie a decenni di esperienza nella sterilizzazione, Sterigenics offre una selezione di modalità attraverso la nostra rete globale integrata di struttureall’avanguardia.

    In che modo l’esperienza di Sterigenics può esservi di aiuto?
    • Soluzioni personalizzate per garantire un trattamento sicuro ed efficace
    • Una rete globale integrata di strutture situate nei pressi dei vostri centri di produzione e distribuzione
    • Trattamenti costanti e di alta qualità che superano gli standard di sicurezza
    • Consulenti specializzati del settore per l’assistenza nello sviluppo, nella convalida e nel controllo delle soluzioni
    • Servizi di trattamento rapido del prodotto
    • Un unico partner per tutte le vostre esigenze relative alla modalità di sterilizzazione e per l’accesso al principale portfolio di Sotera Health relativo ai migliori servizi e prodotti delle consociate Nelson Labs e Nordion

    Technologies used to sterilize medical devices

    • L’EO è compatibile con una vasta gamma di materiali a eccezione dei materiali sensibili all'umidità e alla temperatura. Per i produttori il cui prodotto è particolarmente sensibile alle radiazioni, l’EO può costituire una modalità di sterilizzazione efficace.
    • L’irradiazione gamma offre un'ampia gamma di polimeri compatibili con alcune limitazioni dovute agli effetti dell'ossidazione. Il prodotto può essere spedito all’utente finale non appena esce dalla struttura per l’irradiazione gamma.
    • L’E-beam è compatibile con un'ampia gamma di polimeri con alcune limitazioni dovute agli effetti dell'ossidazione. Per i produttori il cui obiettivo è quello di produrre un prodotto sterile di bassa densità o confezionato in confezioni piccole e uniformi, l’E-beam può costituire una modalità di sterilizzazione efficace.
    • L’irradiazione a raggi X offre un'ampia gamma di polimeri compatibili con alcune limitazioni dovute agli effetti dell'ossidazione. L’irradiazione a raggi X può costituire una modalità efficace di sterilizzazione per il prodotto di alta densità, in volumi ampi e nella suo confezionamento finale.
    • La sterilizzazione basata su NO2 è compatibile con temperature estremamente basse, requisiti minimi di pressione, assenza di residui citotossici e tempi di ciclo rapidi.

    Visto che quando si richiede la sterilizzazione entrano in gioco numerose considerazioni, la scelta migliore è collaborare con i Consulenti per la sterilizzazione in modo da garantire il raggiungimento del vostro obiettivo di un prodotto unico.


    Da oltre 20 anni, H&H Medical Corporation collabora con Sterigenics per fornire prodotti per la traumatologia di emergenza all'Esercito degli Stati Uniti. I loro reparti operativi hanno funzionato come un orologio con una prevedibilità fondamentale per la nostra attività, consentendoci di rispondere alle esigenze immediate quando si verificano eventi, sia a livello globale, sia in patria. La nostra capacità di produrre e sterilizzare rapidamente i prodotti è un elemento cruciale per il nostro successo e la nostra partnership con Sterigenics ci consente di fare proprio questo.

    Dalla verifica del dosaggio al confezionamento, dalla sterilizzazione alla convalida, continuano a tenere presente la sicurezza e gli obiettivi dei nostri prodotti. Essere partner di Sterigenics significa avere una preoccupazione in meno nella gestione di una piccola impresa.

    Paul X. Harder, presidente di JD

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    Innovation in Medical Device Technology

    Rapid innovation in medical device technology and booming demand in healthcare has fueled the growth of Connected / Wearable Healthcare Devices often battery-powered to improve product quality and patient outcomes.

    Connected/Wearable Devices Treated with Terminal Sterilization Include:

    • Pacemakers
    • Continuous Glucose Monitoring
    • Implantable Cardioverter Defibrillators
    • Insulin Patch Pumps
    • Implantable Cardiac Monitors
    • Temperature Sensing Patch
    • Large Volume Injector
    • Connected Wound Care
    • Connected Neurostimulators (eg., Deep Brain Stimulators, Gastric Electric Stimulators, Sacral Nerve Stimulators, Vagus Nerve Stimulators)
    • Smart Orthopedic Implants (eg., Knee, Hip)
    • Ethylene oxide (EO) sterilization is used for medical devices due to its high compatibility with most materials used in the manufacture of medical devices and effectiveness. However, due to concerns with EO ignition, medical devices that store energy should first undergo a full safety assessment by experts prior to EO sterilization. Our sister business, Nelson Labs and its Expert Advisory Services team is available to conduct these assessments as well as consult in the design process to guide the device design to minimize ignition potential within the finished product.

    • stored-energy

      Stored Energy Device Safety Assessment

    Medical Device Cybersecurity

    As medical devices become more connected, they are increasingly vulnerable to cyberattacks raising concerns about patient safety.

    Ensure your product is protected from cyberattacks

    • SaMD Consulting
    • Management Plan
    • Gap Assessment
    • Cyber Risk Analysis
    • Threat Modeling and Analysis
    • Security Requirements
    • IFU Labeling Guidance
    • Quality Assurance Services
    • ISO 62304
    • ISO 27001
    Connected Medical Device

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