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    +1 (800) 472-4508

    Settori

    In qualità di produttori, comprendiamo che necessitiate consegnare ai vostri clienti e utenti finali in tutto il mondo dispositivi medici sterili e affidabili. I dispositivi medici sono complessi, quindi la scelta della tecnologia per la sterilizzazione deve tener presente il design e il materiale del dispositivo, il confezionamento del prodotto e l’imballaggio finale. Per raggiungere i vostri obiettivi di sterilizzazione, potete richiedere tecnologie a ossido di etilene (EO o ETO), a radiazioni gamma, a elettroni accelerati (E-Beam), a raggi X o a biossido di azoto (NO2)

    Grazie a decenni di esperienza nella sterilizzazione, Sterigenics offre una selezione di modalità attraverso la nostra rete globale integrata di struttureall’avanguardia.

    In che modo l’esperienza di Sterigenics può esservi di aiuto?
    • Soluzioni personalizzate per garantire un trattamento sicuro ed efficace
    • Una rete globale integrata di strutture situate nei pressi dei vostri centri di produzione e distribuzione
    • Trattamenti costanti e di alta qualità che superano gli standard di sicurezza
    • Consulenti specializzati del settore per l’assistenza nello sviluppo, nella convalida e nel controllo delle soluzioni
    • Servizi di trattamento rapido del prodotto
    • Un unico partner per tutte le vostre esigenze relative alla modalità di sterilizzazione e per l’accesso al principale portfolio di Sotera Health relativo ai migliori servizi e prodotti delle consociate Nelson Labs e Nordion

    Tecnologie adottate per sterilizzare dispositivi medici

    • L’EO è compatibile con una vasta gamma di materiali a eccezione dei materiali sensibili all'umidità e alla temperatura. Per i produttori il cui prodotto è particolarmente sensibile alle radiazioni, l’EO può costituire una modalità di sterilizzazione efficace.
    • L’irradiazione gamma offre un'ampia gamma di polimeri compatibili con alcune limitazioni dovute agli effetti dell'ossidazione. Il prodotto può essere spedito all’utente finale non appena esce dalla struttura per l’irradiazione gamma.
    • L’E-beam è compatibile con un'ampia gamma di polimeri con alcune limitazioni dovute agli effetti dell'ossidazione. Per i produttori il cui obiettivo è quello di produrre un prodotto sterile di bassa densità o confezionato in confezioni piccole e uniformi, l’E-beam può costituire una modalità di sterilizzazione efficace.
    • L’irradiazione a raggi X offre un'ampia gamma di polimeri compatibili con alcune limitazioni dovute agli effetti dell'ossidazione. L’irradiazione a raggi X può costituire una modalità efficace di sterilizzazione per il prodotto di alta densità, in volumi ampi e nella suo confezionamento finale.
    • La sterilizzazione basata su NO2 è compatibile con temperature estremamente basse, requisiti minimi di pressione, assenza di residui citotossici e tempi di ciclo rapidi.

    Visto che quando si richiede la sterilizzazione entrano in gioco numerose considerazioni, la scelta migliore è collaborare con i Consulenti per la sterilizzazione in modo da garantire il raggiungimento del vostro obiettivo di un prodotto unico.


    Da oltre 20 anni, H&H Medical Corporation collabora con Sterigenics per fornire prodotti per la traumatologia di emergenza all'Esercito degli Stati Uniti. I loro reparti operativi hanno funzionato come un orologio con una prevedibilità fondamentale per la nostra attività, consentendoci di rispondere alle esigenze immediate quando si verificano eventi, sia a livello globale, sia in patria. La nostra capacità di produrre e sterilizzare rapidamente i prodotti è un elemento cruciale per il nostro successo e la nostra partnership con Sterigenics ci consente di fare proprio questo.

    Dalla verifica del dosaggio al confezionamento, dalla sterilizzazione alla convalida, continuano a tenere presente la sicurezza e gli obiettivi dei nostri prodotti. Essere partner di Sterigenics significa avere una preoccupazione in meno nella gestione di una piccola impresa.

    Paul X. Harder, presidente di JD

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    Innovazione nella tecnologia dei dispositivi medici

    La rapida innovazione tecnologica nel campo dei dispositivi medici e la forte crescita della domanda in campo sanitario hanno stimolato la crescita dei dispositivi sanitari connessi/indossabili, spesso alimentati a batteria, per migliorare la qualità dei prodotti e gli esiti per i pazienti.

    I dispositivi connessi/indossabili trattati con sterilizzazione terminale includono:

    • Pacemaker
    • Monitoraggio continuo del glucosio
    • Defibrillatori cardioverter impiantabili
    • Microinfusori patch
    • Monitor cardiaci impiantabili
    • Patch per il rilevamento della temperatura
    • Iniettore di grandi volumi
    • Cura integrata delle lesioni
    • Neurostimolatori collegati (ad esempio, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori elettrici gastrici, stimolatori del nervo sacrale, stimolatori del nervo vago)
    • Impianti ortopedici smart (ad esempio ginocchio, anca)
    • La sterilizzazione mediante ossido di etilene (EO) è impiegata per i dispositivi medici grazie alla sua elevata compatibilità con la maggior parte dei materiali utilizzati nella produzione di dispositivi medici e alla sua efficacia. Tuttavia, a causa delle preoccupazioni relative all'accensione EO, i dispositivi medici che immagazzinano energia devono essere sottoposti a una valutazione completa della sicurezza da parte di esperti prima della sterilizzazione EO. La nostra consociata Nelson Labs e il suo team di consulenti esperti sono a disposizione per condurre queste valutazioni e fornire consulenza durante il processo di progettazione, al fine di orientare la progettazione del dispositivo in modo da ridurre al minimo il potenziale di accensione del prodotto finito.

    • energia immagazzinata

      la valutazione della sicurezza dei dispositivi accumulatori

    Sicurezza informatica dei dispositivi medici

    Con l'aumentare della connessione, i dispositivi medici sono sempre più vulnerabili agli attacchi informatici, sollevando preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti.

    Assicurati che il tuo prodotto sia protetto dagli attacchi informatici

    • Consulenza SaMD
    • Piano di Gestione
    • Valutazione delle differenze
    • Analisi del rischio informatico
    • Modellazione e analisi delle minacce
    • Requisiti di sicurezza
    • Guida all'etichettatura IFU
    • Servizi di Controllo qualità
    • Norma ISO 62304
    • ISO 27001
    Dispositivo medico connesso

    Iniziate oggi il vostro progetto di
    sterilizzazione e convalida