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    Intestazione grafica

    Qualità

    Una cultura dedicata alla qualità

    Operiamo per soddisfare le necessità dei nostri clienti con la massima qualità e attenzione per favorirne il successo. In Sterigenics, la qualità è una priorità che ci definisce. Dal primo all'ultimo della gerarchia, ognuno gioca un ruolo importante nello “svolgere il lavoro nel modo corretto”. Ci concentriamo completamente sulla sicurezza e sulla qualità, creando una connessione tra i prodotti che sterilizziamo e le persone che ne dipendono. Prendiamo molto sul serio questa responsabilità.  Ogni dipendente mette in pratica la nostra politica in materia di qualità: svolgere correttamente il lavoro, la prima volta e tutte le successive!

    Conformità normativa globale

    Siamo impegnati nel fornire assistenza ai nostri clienti per garantire che i relativi processi di sterilizzazione siano conformi alle normative globali in materia. Ci battiamo per lavorare collaborativamente con gli enti normativi globali in vari modi: dedicandoci, insieme agli stessi, ai comitati di normalizzazione, fornendo loro una formazione e interagendo quotidianamente con i nostri enti normativi.  Grazie alle nostre competenze globali siamo in grado di fornire assistenza riguardo a registrazione, elenchi, documenti da presentare o requisiti in tutte le regioni in cui operiamo per garantire un trasferimento senza intoppi dei prodotti dei clienti nei mercati scelti.

    Le strutture della nostra rete globale sono registrate presso la Food and Drug Administration (FDA) e sono conformi ai requisiti più recenti per la registrazione di dispositivi, farmaci, tessuti, alimenti e tabacco e per l’auto-identificazione in base alla normativa GDUFA (Generic Drug User Fee Act) per i produttori di principi attivi farmaceutici (API) e di forme di dosaggio finite (FDF).

    Il nostro sistema di qualità è progettato per essere conforme ai requisiti dell’FDA inerenti a dispositivi medici, prodotti farmaceutici e alimentari e, allo stesso modo, agli standard ISO 9001 / 13485 / 17025 come richiesto o ad altri requisiti globali di qualità applicabili al prodotto.

    Un’incessante ricerca del miglioramento

    Siamo impegnati nel garantire che il nostro sistema di gestione della qualità sia perennemente adeguato ed efficace, ciò prevede le seguenti iniziative globali per valutare e affinare i programmi principali continuativamente:

    • Obiettivi di qualità stabiliti per ciascun sito
    • Revisioni aziendali e interne al sito
    • Revisione annuale da parte della direzione in ciascun sito e globalmente in tutti i siti
    • Programma CAPA

    Acquisizione e analisi dei dati

    Utilizzando sistemi, database e applicazioni per l'acquisizione di dati brevettati e all’avanguardia, Sterigenics raccoglie continuativamente dati di processo esaurienti provenienti da importanti attrezzature e verifiche.

    • I dati sono conservati a livello centrale e gli utenti possono accedervi e analizzarli in gruppi e posizioni funzionali come richiesto.
    • I programmi convalidati permettono la revisione automatica per il rilascio del carico, la convalida del processo/apparecchiatura, il controllo statistico del processo e le attività di manutenzione preventiva.

    Impegnati a sostenere i programmi di qualità dei clienti

    Per noi è importante collaborare con te, ecco perché teniamo fede ai contratti di qualità personalizzati e manteniamo aggiornate tutte le certificazioni inerenti alla normative e agli standard ISO, tra cui:

    • Certificazioni normative
      • Eudralex GMP
      • JPAL Foreign Manufacturer Accreditation
      • Sono richieste ulteriori certificazioni locali