Servizi di sterilizzazione di prodotti farmaceutici

La sterilizzazione è una fase CRITICA del processo di fabbricazione in quanto elimina gli eventuali batteri e aiuta a garantire la sicurezza d'uso dei prodotti farmaceutici e biofarmaceutici.

Sterigenics offre servizi completi di sterilizzazione terminale dei prodotti farmaceutici, tra cui:

Prodotti liofilizzati
Polvere secca
Siringhe pre-riempite
Nano-sospensioni
API
Eccipienti
Sistemi di confezionamento
Sistemi monouso
Sistemi di chiusura dei contenitori

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici mediante l’impiego di raggi gamma

Irradiazione di tessuti a temperatura ambiente e congelati
La non proliferazione mediante irradiazione per arrestare la crescita cellulare nella produzione di vaccini
Decontaminazione della tipologia di prodotti a rischio biologico; ad esempio, siero umano
Rimozione del virus dal sangue, dai sieri o da altri prodotti biologici; ad esempio, prodotti congelati che richiedono un'irradiazione in base alla gestione della catena del freddo
Sterilizzazione o decontaminazione di principi attivi farmaceutici (API), eccipienti o ingredienti sfusi
Sterilizzazione di prodotti combinati farmaco/dispositivoo
Sterilizzazione di idrogel
Sterilizzazione finale di prodotti farmaceutici; ad esempio, flaconi o siringhe contenenti API, che possono essere riempiti di polvere, di soluzione o sospensione, di gel o unguento

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici basata sull’impiego di gas con ossido di etilene

Sterilizzazione esterna di siringhe, flaconi o cartucce preventivamente riempite, dove l'obiettivo è quello di evitare che l'EO non raggiunga il prodotto farmaceutico
Sterilizzazione di API sfusi
Sterilizzazione di prodotti combinati farmaco/dispositivoo
Rimozione del DNA

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici basata sull’impiego di gas con biossido di azoto

Sterilizzazione esterna di siringhe, flaconi o cartucce preventivamente riempiti, dove l'obiettivo è quello di evitare che il NO₂ raggiunga il prodotto farmaceutico

Che cos'è il biotrattamento?

Il biotrattamento è un processo di produzione rapido e conveniente, studiato per produrre sostanze terapeutiche mediante il trattamento continuo o in lotti di cellule, componenti cellulari, virus o interi organismi. Esempi di prodotti ottenuti con biotrattamento includono i biofarmaci: proteine terapeutiche, polisaccaridi, vaccini, antibiotici e dispositivi diagnostici.

Come si riducono al minimo i rischi di contaminazione?

Il controllo della contaminazione degli impianti di biotrattamento è di importanza critica. Per mantenere le condizioni richieste vengono utilizzati sistemi e componenti sterili, inclusi sistemi monouso (SUS), dispositivi monouso, siero e proteine derivate dal siero.

I SUS includono materiali o assemblati utilizzati nella produzione di sostanze e prodotti farmaceutici, che vengono scartati come rifiuti dopo uno o pochi usi, tra cui: colonne monouso per cromatografia, bioreattori, sacche per la conservazione di soluzioni sfuse, assemblati monouso, centrifughe monouso, cartucce filtro, contenitori per la conservazione di tamponi o prodotti intermedi e capsule filtranti.

Quali sono i vantaggi dei sistemi monouso?

Il passaggio di sistemi fissi in acciaio inox ai SUS ha rivoluzionato il mercato dei prodotti terapeutici. I vantaggi dei SUS includono:

Eliminazione del processo di pulizia e sterilizzazione
Eliminazione dei costi energetici connessi alla produzione di vapore
Eliminazione del costo di "convalida della pulizia".
Riduzione del rischio di contaminazione
Maggiore flessibilità: Risparmio di tempo tra i lotti di produzione

In che modo l’esperienza di Sterigenics può esservi di aiuto?

Cinque principi farmaceutici strategici che offrono affidabilità, velocità di immissione nel mercato e qualità

Centri di eccellenza: Assegnano la priorità alla continuità aziendale, alla sicurezza e al controllo delle condizioni per ridurre al minimo il rischio
Sistemi di qualità: Si concentrano sulle normative e sui processi che aiutano a garantire che i prodotti farmaceutici siano fabbricati secondo uno standard sicuro e coerente
Competenza operativa: Sfruttamento di soluzioni digitali, principi snelli, processi e procedure in grado di offrire trasparenza e rapidità di immissione sul mercato
Soluzioni integrate: Un unico partner per tutte le vostre esigenze relative alla modalità di sterilizzazione e per l’accesso al principale portfolio di Sotera Health relativo ai migliori servizi e prodotti delle consociate Nelson Labs e Nordion
Servizi di consulenza: Utilizzo di consulenti esperti nel settore farmaceutico, impegnati a supportare la progettazione e lo svolgimento del processo di sterilizzazione e la riduzione/rimozione dei virus

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