Servizi di sterilizzazione di prodotti farmaceutici

La sterilizzazione è una fase CRITICA del processo di fabbricazione in quanto elimina gli eventuali batteri e aiuta a garantire la sicurezza d'uso dei prodotti farmaceutici e biofarmaceutici.

Sterigenics offre servizi completi di sterilizzazione terminale dei prodotti farmaceutici, tra cui:

Prodotti liofilizzati
Polvere secca
Dispositivi preriempiti e prodotti combinati
Nano-sospensioni
API
Eccipienti
Sistemi di confezionamento
Sistemi monouso
Sistemi di chiusura dei contenitori

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici mediante l’impiego di raggi gamma

Irradiazione di tessuti a temperatura ambiente e congelati
La non proliferazione mediante irradiazione per arrestare la crescita cellulare nella produzione di vaccini
Decontaminazione della tipologia di prodotti a rischio biologico; ad esempio, siero umano
Rimozione del virus dal sangue, dai sieri o da altri prodotti biologici; ad esempio, prodotti congelati che richiedono un'irradiazione in base alla gestione della catena del freddo
Sterilizzazione o decontaminazione di principi attivi farmaceutici (API), eccipienti o ingredienti sfusi
Sterilizzazione di prodotti combinati farmaco/dispositivoo
Sterilizzazione di idrogel
Sterilizzazione finale di prodotti farmaceutici; ad esempio, flaconi o siringhe contenenti API, che possono essere riempiti di polvere, di soluzione o sospensione, di gel o unguento
Irradiatore ExCell®
Per garantire precisione assoluta, ripetibilità e rapidità, è possibile utilizzare l'irradiatore ExCell in diverse fasi del ciclo di sviluppo del prodotto, inclusi campioni R&D, batch per test clinici e test di stabilità e routine, come garantito.
Per saperne di più

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici basata sull’impiego di gas con ossido di etilene

Sterilizzazione esterna di siringhe, flaconi o cartucce preventivamente riempite, dove l'obiettivo è quello di evitare che l'EO non raggiunga il prodotto farmaceutico
Sterilizzazione di API sfusi
Sterilizzazione di prodotti combinati farmaco/dispositivoo
Rimozione del DNA

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici basata sull’impiego di gas con biossido di azoto

Sterilizzazione esterna di siringhe, flaconi o cartucce preventivamente riempiti, dove l'obiettivo è quello di evitare che il NO₂ raggiunga il prodotto farmaceutico

Che cos'è il biotrattamento?

Il biotrattamento è un processo di produzione rapido e conveniente, studiato per produrre sostanze terapeutiche mediante il trattamento continuo o in lotti di cellule, componenti cellulari, virus o interi organismi. Esempi di prodotti ottenuti con biotrattamento includono i biofarmaci: proteine terapeutiche, polisaccaridi, vaccini, antibiotici e dispositivi diagnostici.

Come si riducono al minimo i rischi di contaminazione?

Il controllo della contaminazione degli impianti di biotrattamento è di importanza critica. Per mantenere le condizioni richieste vengono utilizzati sistemi e componenti sterili, inclusi sistemi monouso (SUS), dispositivi monouso, siero e proteine derivate dal siero.

I SUS includono materiali o assemblati utilizzati nella produzione di sostanze e prodotti farmaceutici, che vengono scartati come rifiuti dopo uno o pochi usi, tra cui: colonne monouso per cromatografia, bioreattori, sacche per la conservazione di soluzioni sfuse, assemblati monouso, centrifughe monouso, cartucce filtro, contenitori per la conservazione di tamponi o prodotti intermedi e capsule filtranti.

Quali sono i vantaggi dei sistemi monouso?

Il passaggio di sistemi fissi in acciaio inox ai SUS ha rivoluzionato il mercato dei prodotti terapeutici. I vantaggi dei SUS includono:

Eliminazione del processo di pulizia e sterilizzazione
Eliminazione dei costi energetici connessi alla produzione di vapore
Eliminazione del costo di "convalida della pulizia".
Riduzione del rischio di contaminazione
Maggiore flessibilità: Risparmio di tempo tra i lotti di produzione

In che modo l’esperienza di Sterigenics può esservi di aiuto?

Cinque principi farmaceutici strategici che offrono affidabilità, velocità di immissione nel mercato e qualità

Centri di eccellenza: Assegnano la priorità alla continuità aziendale, alla sicurezza e al controllo delle condizioni per ridurre al minimo il rischio
Sistemi di qualità: Si concentrano sulle normative e sui processi che aiutano a garantire che i prodotti farmaceutici siano fabbricati secondo uno standard sicuro e coerente
Competenza operativa: Sfruttamento di soluzioni digitali, principi snelli, processi e procedure in grado di offrire trasparenza e rapidità di immissione sul mercato
Soluzioni integrate: Un unico partner per tutte le vostre esigenze relative alla modalità di sterilizzazione e per l’accesso al principale portfolio di Sotera Health relativo ai migliori servizi e prodotti delle consociate Nelson Labs e Nordion
Servizi di consulenza: Utilizzo di consulenti esperti nel settore farmaceutico, impegnati a supportare la progettazione e lo svolgimento del processo di sterilizzazione e la riduzione/rimozione dei virus

Novità

Infrastruttura della catena del freddo

DISPONIBILE PRESSO LA NOSTRA STRUTTURA DI CORONA

In risposta alla crescente necessità di processi farmaceutici su prodotti che richiedono un rigoroso controllo della temperatura, Sterigenics® è lieta di annunciare l'installazione e la convalida di un'infrastruttura completa per la catena del freddo, attualmente disponibile presso la sua struttura di Corona, in California. Questa infrastruttura è stata progettata per mantenere condizioni di temperatura accurate tra 2 e 8 gradi Celsius, garantendo convalida di accuratezza della temperatura di stoccaggio a freddo, controllo del dosaggio, mappatura e monitoraggio. Questa capacità colloca la struttura in una posizione unica per soddisfare la crescente domanda di studi di fattibilità relativi alla formulazione dei farmaci in fase iniziale. È importante sottolineare che consente ai produttori farmaceutici di valutare la fattibilità della sterilizzazione terminale per le esigenze di sviluppo dei farmaci nelle prime fasi dello sviluppo.

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