Servizi di sterilizzazione di prodotti farmaceutici

Cliniche e medici si affidano ai produttori per garantire l'efficacia dei principi attivi farmaceutici (API) e la garanzia di sterilità attraverso l’intera catena di fornitura, per la salute e la sicurezza dei loro pazienti. In qualità di produttori, comprendiamo l’unicità della vostra scelta per la modalità di sterilizzazione. Il miglioramento del livello della garanzia di sterilità (SAL) per la produzione asettica dei prodotti farmaceutici, senza che l'efficacia del farmaco sia compromessa, costituisce un requisito importante per la sterilizzazione terminale.

Con l'evolversi della consegna dei prodotti farmaceutici, si sono evoluti anche i requisiti di sterilizzazione. Con l'aumentare delle combinazioni farmaco-dispositivo, come gli stent rivestiti di preparati farmaceutici, i processi di sterilizzazione devono fornire un SAL di 10-6 senza compromettere l’efficacia del farmaco.

I vostri prodotti sono all’avanguardia. Lo stesso vale per i nostri approcci alla sterilizzazione farmaceutica. La nostra tecnologia avanzata, i metodi di dosimetria e le possibilità di trattamento consentono di sterilizzare i dispositivi garantendo la sicurezza e la stabilità dei vostri prodotti farmaceutici e biologici.

Grazie a decenni di esperienza nell’ambito della sterilizzazione, Sterigenics offre la possibilità di scegliere la modalità.

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici mediante l’impiego di raggi gamma

Irradiazione di tessuti a temperatura ambiente e congelati
La non proliferazione mediante irradiazione per arrestare la crescita cellulare nella produzione di vaccini
Decontaminazione della tipologia di prodotti a rischio biologico; ad esempio, siero umano
Rimozione del virus dal sangue, dai sieri o da altri prodotti biologici; ad esempio, prodotti congelati che richiedono un'irradiazione in base alla gestione della catena del freddo
Sterilizzazione o decontaminazione di principi attivi farmaceutici (API), eccipienti o ingredienti sfusi
Sterilizzazione di prodotti combinati farmaco/dispositivoo
Sterilizzazione di idrogel
Sterilizzazione finale di prodotti farmaceutici; ad esempio, flaconi o siringhe contenenti API, che possono essere riempiti di polvere, di soluzione o sospensione, di gel o unguento

Modalità impiegate per sterilizzare i prodotti farmaceutici

L’irradiazione gamma offre un'ampia gamma di polimeri compatibili con alcune limitazioni dovute agli effetti dell'ossidazione. Il prodotto può essere spedito all’utente finale non appena esce dalla struttura per l’irradiazione gamma.
L’ossido di etilene (EO o ETO) è compatibile con un’ampia gamma di materiali a eccezione dei materiali sensibili all’umidità e alla temperatura. Per i produttori il cui prodotto è particolarmente sensibile alle radiazioni, l’EO può costituire una modalità di sterilizzazione efficace.
La sterilizzazione con biossido di azoto (NO₂) offre una temperatura estremamente bassa, requisiti minimi di pressione, assenza di residui citotossici e tempi di ciclo rapidi.

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici basata sull’impiego di gas con ossido di etilene

Sterilizzazione esterna di siringhe, flaconi o cartucce preventivamente riempite, dove l'obiettivo è quello di evitare che l'EO non raggiunga il prodotto farmaceutico
Sterilizzazione di API sfusi
Sterilizzazione di prodotti combinati farmaco/dispositivoo
Rimozione del DNA

Applicazioni per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici basata sull’impiego di gas con biossido di azoto

Sterilizzazione esterna di siringhe, flaconi o cartucce preventivamente riempiti, dove l'obiettivo è quello di evitare che il NO₂ raggiunga il prodotto farmaceutico

In che modo l’esperienza di Sterigenics può esservi di aiuto?

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