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    Verifica della dose di sterilizzazione: "perché" e "come"

    Zabrina Tumaitis-Namba
    27 maggio 2021 | Da: Zabrina Tumaitis-Namba

    Nel settore dei dispositivi medici, il processo di sterilizzazione viene eseguito per ottenere il livello di garanzia di sterilità (SAL) richiesto dalle autorità di regolamentazione per designare come "sterile" il prodotto trattato. Quando il SAL viene stabilito utilizzando il Metodo 1, il Metodo 2 o il Metodo VDmax, è richiesta una verifica periodica della dose di sterilizzazione secondo ANSI/AAMI/ISO 11137-1. Lo scopo di tali verifiche è dimostrare la continua efficacia della dose di sterilizzazione definita. Leggendo questo whitepaper, il personale addetto alla garanzia di qualità, alla garanzia di sterilità e alla validazione imparerà come eseguire le verifiche della dose di sterilizzazione.

    Zabrina Tumaitis-Namba

    Direttore tecnico, Radiazioni

    Zabrina è Direttore Tecnico del settore Radiazioni. Le è affidata la diretta responsabilità per la supervisione di studi analitici completi e diversificati su dispositivi medici, prodotti farmaceutici e a base di tessuto. Attualmente lavora ai progetti di sterilizzazione con radiazioni in qualità di principale coordinatrice e consulente. Zabrina intraprese il suo percorso professionale a Nelson Labs (una società appartenente a Sotera Health), la quale si occupa di eseguire test microbiologici e di sterilità. Ha sviluppato...

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