I produttori di dispositivi medici che utilizzano radiazioni ionizzanti (gamma, fascio di elettroni o raggi X) per la sterilizzazione devono stabilire la dose massima accettabile per il prodotto specificato. I produttori devono rispettare lo standard ISO 11137, che richiede un programma sperimentale per dimostrare che, quando viene trattato con la dose massima accettabile, il prodotto soddisfa i requisiti funzionali specificati per tutta la durata stabilita.
Il personale delle divisioni Project Management, Quality Assurance, R&D, alla garanzia di sterilità, alla progettazione e alla validazione potrà sfruttare da questo white paper che include un "esempio di caso d'uso".
