La mancanza di sterilità e di garanzia di sterilità continuano a costituire importanti cause di ritiro dei farmaci e di azioni da parte delle autorità di controllo e possono comportare un rischio davvero reale per la sicurezza dei pazienti e per la salute pubblica. La sterilizzazione è una fase fondamentale nel processo di sviluppo dei farmaci per garantire il mantenimento della sicurezza complessiva. In questa presentazione:
- Esaminiamo l'obiettivo e la scienza della garanzia di sterilità, inclusa la revisione ST67 dell'AAMI
- Introduciamo e mostriamo le differenze fra la sterilizzazione finale e il trattamento asettico dei prodotti farmaceutici attraverso la lenti della normativa e quelle del produttore
- Tratteremo le strategie di modifica da considerare per utilizzare la sterilizzazione finale
Queste informazioni hanno lo scopo di fornire ai produttori una migliore comprensione della sterilità, in modo che possano prendere le migliori decisioni in merito al loro specifico prodotto farmaceutico e alla relativa sicurezza del paziente.
