I farmaci biotecnologici sono il segmento in crescita più rapida delle pipeline farmaceutiche e biotecnologiche. Circa il 60-70% di questi farmaci viene somministrato con una siringa preriempita o con un dispositivo di somministrazione simile. I farmaci biotecnologici sono spesso molto sensibili alla temperatura, al vuoto e all'ingresso di sterilizzanti. La sterilizzazione con biossido di azoto offre un metodo di sterilizzazione alternativo con molti vantaggi importanti per questi prodotti combinati farmaco-dispositivo: sterilizza a 10-30 °C, con un processo di sterilizzazione a gas che può raggiungere geometrie complesse, sterilizzante superficiale con ingresso nella siringa minimo o nullo e vuoto che può variare da 20 a 500 Torr, ideale per i dispositivi di erogazione sensibili alla pressione. NO2 è una recente aggiunta alle opzioni di sterilizzazione che un'azienda può prendere in considerazione per i propri prodotti. NO2 è stato selezionato dalla FDA per Innovation Challenge 1 – Alternative Sterilization Methods (rispetto all'ossido di etilene) nel novembre 2019. Questo webinar ha lo scopo di guidare i partecipanti nella valutazione della siringa preriempita, nell'identificazione dei fattori da considerare prima della validazione, nelle linee guida ISO e TIR appropriate, illustrando un recente caso di studio di validazione della sterilizzazione di una siringa preriempita. I conduttori di questo webinar proposto hanno lavorato con questo prodotto dalla fase dello studio di fattibilità: esame/revisione del progetto della siringa e del suo imballo, identificazione della posizione più difficile, valutazione dei parametri del ciclo di letalità e completamento dell'analisi dell'ingresso e dei residui esterni. Tutto questo lavoro è stato svolto come studio di ricerca e sviluppo per la preparazione della validazione. Inoltre, Noxilizer e Sterigenics hanno lavorato a stretto contatto con l'Azienda X per assicurarsi che il prodotto possa passare dal produttore a contratto all'impianto di sterilizzazione a contratto e viceversa, utilizzando un sistema di contenitori che protegga il prodotto durante la spedizione e assicuri una configurazione coerente del carico.
