La trasmissione di infezioni tramite endoscopia rimane una preoccupazione critica a causa delle sfide intrinseche alla progettazione degli endoscopi. Gli endoscopi monouso offrono una soluzione essenziale, eliminando il rischio della contaminazione da paziente a paziente. Tuttavia, nell'immettere questi prodotti sul mercato dei dispositivi medicali, i produttori devono affrontare valutazioni fondamentali sulla sicurezza. In questo webinar verranno discussi i test di laboratorio e le considerazioni sulla sterilizzazione finale e sulle fasi che contribuiscono a garantire la conformità ai requisiti normativi negli Stati Uniti e nella UE (Unione Europea)a Gli argomenti principali includeranno:
- Progettazione del prodotto e del confezionamento
- Compatibilità dei materiali con le modalità di sterilizzazione
- Considerazioni sui test microbiologici e sulla convalida del processo per garantire il raggiungimento del livello di garanzia di sterilità desiderato
- Conformità alla normativa, inclusa la conformità alla norma ISO 13485 e l'adesione ai requisiti degli enti normativi statunitensi e della UE
