La sterilizzazione è una fase fondamentale nel processo di sviluppo dei farmaci per garantire il mantenimento della sicurezza complessiva. Il regolamento stabilisce chiaramente che, ove possibile, i prodotti destinati a essere sterilizzati devono essere sterilizzati in modo definitivo nel loro contenitore finale. Solo se la sterilizzazione finale non è possibile si dovrebbero applicare il filtraggio o l'assemblaggio asettico. Questo webinar si concentrerà sulle tendenze nel definire il concetto di garanzia di sterilità, inclusa la revisione dell'USP <71> e degli elementi da valutare prima di selezionare l'assemblaggio asettico per la fabbricazione di prodotti farmaceutici sterili.
Che cosa otterrai da questo webinar:
- Una comprensione più approfondita della sterilizzazione terminale e del trattamento asettico dei prodotti farmaceutici attraverso la lenti della normativa e quelle del produttore
- Strategie di mitigazione dell'uso della sterilizzazione terminale con radiazioni, ossido di etilene e nuove modalità
- Tendenze nel concetto di garanzia di sterilità