Stabilire un processo di sterilizzazione con OE può essere un percorso complicato, poiché sono molteplici i fattori che svolgono un ruolo nella progettazione di una validazione di successo: adeguata caratterizzazione del prodotto per determinare un dispositivo di monitoraggio appropriato, definizione di parametri di processo adatti al prodotto e al carico di sterilizzazione e definizione delle attività di validazione per verificarne l'adeguatezza. La selezione del giusto approccio di validazione ridurrebbe la necessità di una futura ottimizzazione del ciclo per affrontare processi come la riduzione dell'uso di OE, la riduzione dei residui di prodotto, la riduzione dei tempi di ciclo o lo sviluppo di un processo appropriato per il rilascio parametrico. L'approccio di validazione selezionato può anche facilitare (o complicare) la validazione annuale, la revisione del processo e/o la prequalificazione.
Durante questo webinar in due parti, i partecipanti impareranno:
- Un approccio alla validazione del ciclo e alle attività ausiliarie, che parte da un livello introduttivo
- Una visione ampliata degli approcci di validazione di BIO/carico biologico e di calcolo del ciclo
- Una definizione delle attività di revisione annuale
- I primi passi per l'ottimizzazione del ciclo
Parte 1: Progettazione della validazione per un processo ottimale
- Selezione dei dispositivi di prova dei processi (opzione con resistenza minima)
- Approccio di validazione adeguato: Enumerazione dei cicli, BIO/carico biologico, overkill
- Configurazione di confezionamento/carico/densità
- Parametri di ciclo e vantaggi di eventuali regolazioni alla concentrazione di OE e altri parametri
