Utilizzo o meno di una camera di sviluppo per la convalida del trattamento con ossido di etilene

Data: 17 settembre 2019
Una camera di sviluppo è generalmente più piccola di una camera di produzione e viene utilizzata per eseguire studi a supporto della convalida del trattamento con ossido di etilene (EO). Esistono diversi vantaggi connessi all'utilizzo di una camera di sviluppo; ad esempio, le minori dimensioni dei campioni possono ridurre i costi dei test di laboratorio. In questa analisi di settore, al personale delle divisioni Project Management e Quality Assurance per i settori dei dispositivi medici, farmaceutico, commerciale e alimentare, presentiamo i pro e i contro dell'uso di una camera di sviluppo per la definizione del processo, eseguita come parte di una convalida conforme a ISO 11135:2014, usando l'approccio Overkill.

Quando si tratta di eseguire le sessioni, ci sono due (2) elementi principali per la convalida della sterilizzazione EO. Il primo è la definizione del processo, relativa al lavoro frazionato. Il secondo è la Qualifica delle prestazioni (PQ). La PQ riguarda l'attività di qualificazione delle prestazioni microbiologiche (MPQ) (semicicli) e l'attività di qualificazione delle prestazioni fisiche (PPQ) (cicli completi). La camera di produzione deve essere utilizzata per le sessioni MPQ e PPQ; tuttavia, ISO 11135:2014 consente l'uso di una camera di sviluppo per il lavoro di definizione del processo.

Pro

Sebbene l'attività di definizione del processo non debba essere eseguita in una camera di sviluppo, il suo uso potrebbe presentare qualche vantaggio.

• Le quantità di campione sono generalmente più piccole quando si utilizza una camera di sviluppo, poiché la camera stessa è più piccola. Campioni di dimensioni più piccole comportano spesso costi inferiori dei test di laboratorio.
• Quando si utilizza una camera di sviluppo, i tempi di estrazione del campione possono essere più brevi, quindi i campioni possono essere testati prima, riducendo il tempo totale dello studio
• Spesso è più facile ottenere una crescita frazionaria in una camera più piccola rispetto a una camera più grande, e questo potrebbe richiedere un numero minore di sessioni durante la definizione del processo.

Contro

In alcuni scenari, l'esecuzione del lavoro di definizione del processo in una camera di sviluppo non è la scelta migliore. Se i seguenti scenari non vengono svolti correttamente, questo potrebbe comportare una verifica delle autorità di controllo, e potrebbe essere necessario altro tempo per raccogliere la documentazione che confermi il soddisfacimento dei requisiti e delle linee guida.

• Per l'utilizzo di una camera di sviluppo, è necessario confermare i requisiti e le linee guida elencati nella norma ISO 11135.
• È necessario determinare quantitativamente la scalabilità verso l'alto necessaria per il ciclo di sterilizzazione EO quando si passa alle sessioni PQ nella camera di produzione.

Che cos'è la "scalabilità verso l'alto"?
La scalabilità verso l'alto consiste nel ridimensionamento, o nei ridimensionamenti, apportati al ciclo di sterilizzazione EO quando si aumenta la dimensione del carico o si passa a una camera più grande, per assicurarsi che sia ancora possibile ottenere la soppressione della carica microbica richiesta.

Che altro dovresti considerare?

Di seguito vengono riportate alcune considerazioni aggiuntive per determinare se utilizzare o meno una camera di sviluppo per la definizione del processo.

• Valutare il tipo del ciclo di sterilizzazione in fase di convalida, poiché alcuni cicli possono rendere più difficile determinare il livello adeguato di scalabilità verso l'alto quando si passa alla camera di produzione. Questi tipi di cicli possono includere, in modo non esaustivo, i cicli a basso vuoto o i cicli a bassa temperatura.
• Considerare le dimensioni della camera. Se esiste una differenza significativa tra le dimensioni della camera di sviluppo e quelle della camera di produzione, potrebbero esserci ulteriori problemi nel determinare il livello di scalabilità necessario.
• Valutare il rapporto fra il carico e le dimensioni della camera. I cambiamenti nello spazio di testa della camera possono influire sui risultati microbiologici e sulla dinamica del processo; ad esempio, l'assorbimento della temperatura e dell'EO quando si passa da una camera di sviluppo a una camera di produzione. Valutare il rapporto tra il carico e le dimensioni della camera. I cambiamenti nello spazio di testa della camera possono influire sui risultati microbiologici e sulla dinamica del processo; ad esempio, l'assorbimento della temperatura e dell'EO quando si passa da una camera di sviluppo a una camera di produzione.

Una camera di sviluppo può essere utilizzata per il lavoro di definizione del processo se sono soddisfatti determinati criteri. In definitiva, la camera di sviluppo deve funzionare in modo adeguato ed essere in grado di offrire condizioni equivalenti alla camera di produzione. Nella maggior parte dei casi, è utile usare una camera di sviluppo quando si eseguono sessioni frazionate (se l'opzione è disponibile); prima di decidere se utilizzare una camera di sviluppo, è comunque necessario effettuare una valutazione aggiuntiva.

Letture aggiuntive
Consigliamo di leggere il nostro white paper dettagliato su questo argomento, dal titolo Pro, contro e considerazioni sull'uso di una camera di sviluppo durante la convalida del trattamento con ossido di etilene.

Riferimento
ISO (International Standards Organization) 11135:2014, Sterilizzazione di prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.