Con l’inasprirsi delle pressioni normative globali e l’aumento delle difficoltà nella catena di approvvigionamento, i produttori di dispositivi medici stanno valutando sempre più spesso modifiche alle modalità di sterilizzazione — sia per motivi di compatibilità dei materiali, impatto ambientale o accessibilità tecnologica. Tuttavia, il passaggio da un metodo di sterilizzazione all'altro è un processo complesso che richiede un flusso decisionale rigoroso e strutturato per garantire la sicurezza del paziente, l'efficacia del prodotto e la conformità alle normative.
Sterigenics è orgogliosa di sponsorizzare un webinar tenuto dai nostri eccezionali leader di Sotera Health Company. Unisciti a noi come:
Aaron Dement – Vicepresidente Tecnologie di Sterilizzazione, Sterigenics
Thor Rollins – Vicepresidente Responsabile Segmento di Mercato Globale, Nelson Labs
Jordan Elder – Direttore Affari Regolatori, Regulatory Compliance Associates
Condividono la loro conoscenza combinata del settore e il loro punto di vista su Come orientarsi nel processo decisionale: Modalità di sterilizzazione in evoluzione per i dispositivi medici.
Questo webinar fornirà una panoramica completa delle considerazioni critiche e del processo passo passo necessario per modificare le modalità di sterilizzazione dei dispositivi medici. Gli argomenti trattati includeranno la valutazione di fattibilità, il processo decisionale basato sul rischio, gli studi di compatibilità dei materiali, la pianificazione e l'esecuzione dei test di validazione e il mantenimento della conformità normativa. Inoltre, questo webinar esplorerà il panorama normativo, fornendo indicazioni su come interagire con gli enti regolatori globali, redigere una documentazione tecnica completa e orientarsi tra i requisiti di presentazione.
I partecipanti acquisiranno conoscenze approfondite su:
- Fattori chiave che hanno determinato i cambiamenti nelle modalità di sterilizzazione
- Test di fattibilità preliminari e quadri di valutazione del rischio
- Progettazione e interpretazione di studi di validazione, tra cui carica microbica, biocompatibilità, verifica del dosaggio e integrità della confezione.
- Comprendere i percorsi normativi e le aspettative negli Stati Uniti e nell'UE.
- Le migliori prassi per la collaborazione interfunzionale tra Ricerca e Sviluppo, Qualità e Affari Regolatori.
Che tu stia pianificando un cambio di modalità a causa di iniziative di riduzione delle emissioni di EO, difficoltà nella catena di approvvigionamento, problemi di compatibilità dei materiali o adozione di metodi più recenti come i raggi X o il biossido di azoto, questo webinar ti fornirà le conoscenze pratiche necessarie per gestire la transizione in modo efficace e nel rispetto delle normative.
