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    Studi tecnici

    Approfondisci gli argomenti e la scienza che stanno alla base dei nostri servizi, nonché i modi in cui possiamo aiutarti a risolvere le sfide della tua azienda.

    Pro, contro e considerazioni sull'uso di
    una camera di sviluppo durante la
    convalida del trattamento con ossido di etilene

    Di: Nicole Palluck

    Una camera di sviluppo è generalmente più piccola di una camera di produzione e viene utilizzata per eseguire studi a supporto della convalida del trattamento con ossido di etilene. Questo white paper discute l'uso di una camera di sviluppo per...

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    Considerazioni sui materiali del trattamento mediante irradiazione

    Di: Personale di Sterigenics

    Ogni polimero reagisce in modo diverso alla radiazione ionizzante. Pertanto, è importante verificare che la dose massima somministrata non abbia effetti dannosi sulla funzionalità del prodotto o su...

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    Come valutare un nuovo prodotto rispetto a uno esistente in un processo convalidato con ossido di etilene

    Di: Julie Barker

    Come definito nella Sezione 12 della norma ISO 11135:2014, un prodotto nuovo o modificato ("candidato") può essere aggiunto a un processo di sterilizzazione convalidato con ossido di etilene (EO)

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    3 Metodi per stabilire la dose di sterilizzazione di un dispositivo medico

    Di: Dr. Bart Croonenbroghs

    Nel settore dei dispositivi medici esistono 3 metodi per stabilire la dose di sterilizzazione di un dispositivo medico...

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    Verifica della dose di sterilizzazione: "perché" e "come"

    Di: Zabrina Tumaitis-Namba

    Nel settore dei dispositivi medici, il processo di sterilizzazione viene eseguito per ottenere il livello di garanzia di sterilità (SAL) richiesto dalle autorità di regolamentazione per designare come "sterile" il prodotto trattato. Quando SAL...

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    Determinazione della dose massima accettabile per i dispositivi medici nella sterilizzazione con radiazioni

    Di: Mike Flanagan

    I produttori di dispositivi medici che utilizzano radiazioni ionizzanti (gamma, fascio di elettroni o raggi X) per la sterilizzazione devono stabilire la dose massima accettabile...

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    Gamma: l'aspetto centrale della sterilizzazione con radiazioni - passato, presente e futuro

    Di: Personale di Nordion

    La pandemia globale di Covid-19 del 2020 ha messo in risalto il ruolo fondamentale che la catena di approvvigionamento dei dispositivi medici svolge nel fornire assistenza sanitaria sicura ed efficace a...

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    Livelli residui di EO nei dispositivi medici: Best practice per dimostrare la conformità ISO

    Di: Thor Rollins, Gregory Grams, Mike Padilla, Peter Strain ed Erik Haghedooren

    La sterilizzazione dei dispositivi medici tramite ossido di etilene è una prassi efficace e comune nel settore. Il gas EO è attivo a una temperatura relativamente bassa rispetto ad altri metodi, come ...

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